流程详细说明

申请准备

了解法规和标准：研究《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规。

准备申请材料：准备必要的基本资料、经营场所材料、质量管理体系文件及人员资质材料。

提交申请

填写申请表：填写《医疗器械经营许可证申请书》。

提交申请材料：通过在线平台或纸质方式提交申请材料。

材料审核

初步审核：检查提交材料的完整性和合规性。

技术审核：审查质量管理体系文件和法律合规性。

现场检查

安排检查：药监局安排并通知现场检查时间。

进行现场检查：检查经营场所、质量管理体系实施情况和人员资质。

审查决定

编制审查报告：检查员编写审查报告，提出审核意见。

审批决定：药监局决定是否批准申请，并发放许可证或驳回申请。

许可证发放

领取许可证：根据规定现场领取或邮寄送达许可证。

后续管理

日常经营：确保符合《医疗器械经营质量管理规范》，进行日常质量控制。

续期申请：在许可证到期前申请续期。

变更与注销：处理企业信息变更或许可证注销事宜。