三类医疗器械经营许可证申请的审核要点

1. 企业资质审核

1.1 法人资格

审核要点：

检查申请企业是否具有独立法人资格，通常为有限公司或股份公司等。

确保企业的营业执照经营范围包含医疗器械相关业务。

常见问题：

经营范围不包括医疗器械相关业务。

法人代表或主要负责人不符合法规要求。

1.2 注册资本

审核要点：

确认企业的注册资本是否符合地方药监局对三类医疗器械经营的低要求。

常见问题：

注册资本低于规定低要求。

2. 经营场所审核

2.1 场所条件

审核要点：

验证经营场所是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，包括储存条件、环境卫生等。

检查场所是否有适当的设施，如储存设备和环境监控系统。

常见问题：

经营场所不符合医疗器械储存和操作要求。

场所设施不完备或不符合规范要求。

2.2 房产证明

审核要点：

确认企业拥有经营场所的合法使用权，包括租赁合同或房产证。

常见问题：

提供的房产证明不完整或不符合要求。

2.3 场所平面图

审核要点：

确认场所平面图标明主要功能区域和设施布置。

常见问题：

场所平面图不清晰或与实际情况不符。

3. 质量管理体系审核

3.1 质量管理文件

审核要点：

确认企业是否建立了符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，包括质量手册、操作规程和程序文件。

常见问题：

质量管理文件不完整或不符合规范要求。

3.2 质量管理负责人

审核要点：

确认企业是否指定了符合要求的质量管理负责人，具备相关资质和培训记录。

常见问题：

质量管理负责人未具备相关资格证书或培训记录。

4. 人员资质审核

4.1 法定代表人

审核要点：

验证法定代表人的身份证明是否真实有效。

常见问题：

提供的身份证明文件不清晰或存在伪造嫌疑。

4.2 质量管理人员

审核要点：

确认质量管理人员具备相关从业资格和培训记录。

常见问题：

质量管理人员未具备必要的资格或培训记录。