1. 前期准备

了解法规要求：详细了解医疗器械相关法律法规、标准和政策，以确保申请材料和经营条件符合要求。

准备材料：收集并准备申请所需的各类文件和资料，包括企业营业执照、法人身份证明、质量管理体系文件、经营场所证明等。

2. 提交申请

填写申请表：

下载并填写《医疗器械经营许可证申请表》或相关表格。

提交材料：

将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门（市场监管部门）。部分地区也可能提供在线申请平台，需根据当地规定进行提交。

受理申请：

监管部门接收并初步审核申请材料的完整性和符合性。材料齐全后，进入正式审核环节。

3. 现场检查

安排检查：

监管部门将安排对申请企业进行现场检查。检查内容包括经营场所、仓储设施、质量管理体系等。

现场审核：

检查人员会对企业的经营条件、设施设备、人员资质、管理体系等进行详细审核，确保其符合相关法律法规要求。

4. 材料审核

审核材料：

监管部门对提交的申请材料进行深入审核，确认其真实性、准确性和完整性。

补充材料：

如有需要，监管部门可能要求申请企业补充或修正材料。