审核标准

企业资质

法人资格：申请企业必须是依法注册的法人单位，营业执照的经营范围必须包括医疗器械的相关业务。

经营场所：企业需提供合法、符合要求的经营场所，包括适当的仓储空间和办公区。

质量管理体系

符合规范：企业需建立并实施符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，包括质量管理手册、操作规程等。

管理体系：需对质量管理体系进行有效的实施和维护，确保符合相关的法律法规和标准。

人员资质

人员：配备具有医疗器械相关资质和经验的质量管理人员和技术人员。

培训记录：提供相关人员的培训记录和证明，证明其了解医疗器械的法律法规和操作流程。

设施和设备

仓储条件：仓储设施需符合医疗器械储存要求，如温湿度控制、防污染等。

运输设备：若涉及运输业务，运输设备需符合相关标准，确保产品在运输过程中不受损。

采购和销售管理

合法采购：所有医疗器械必须从合法的生产企业或供应商处采购，并保持完整的采购记录。

销售记录：需建立并维护完整的销售记录，以确保产品可追溯。

安全和风险管理

质量控制：实施有效的质量控制措施，能够及时识别和处理产品的质量问题。

不良事件报告：建立并维护不良事件报告和处理机制，确保及时纠正产品质量问题。