审批流程

1. 前期准备

了解法规与标准

研究《医疗器械监督管理条例》以及相关法律法规，了解三类医疗器械的定义、管理要求及申请流程。

确保企业满足相关法规要求。

设立企业与场所准备

企业注册：确保企业已依法注册为法人单位，并且经营范围包括医疗器械，特别是三类医疗器械。

场所准备：选择并准备符合医疗器械储存和经营要求的场所，确保有适当的仓储设施和设备。

人员配置与资质

人员培训：确保管理人员和技术人员具备医疗器械相关背景和资质，接受过相关培训。

资质证书：收集并准备人员的相关资格证书和培训记录。

建立质量管理体系

质量体系：建立符合ISO13485等的质量管理体系。

管理文件：编制质量管理手册、操作规程等相关文件。

2. 准备申请材料

填写申请表

申请表格：填写《医疗器械经营许可证申请表》，可以从地方药监局或市场监督管理局获取。

准备必要文件

企业文件：

营业执照副本或复印件。

法定代表人的身份证明（身份证、护照等）。

场所证明：

经营场所的产权证明或租赁合同。

场所平面图及其设施设备说明。