办理程序

1. 前期准备

了解法规

阅读并理解《医疗器械监督管理条例》及相关法规，确保对三类医疗器械的定义、管理要求和申请流程有全面了解。

公司设立与资质

注册公司：确保公司是合法注册的法人单位，具备医疗器械经营的相关资质。

营业执照：经营范围需包括医疗器械，尤其是三类医疗器械。

准备场所

场所要求：选择并准备符合医疗器械储存和经营要求的场所，包括办公区域和仓储区域。

设施设备：确保场所配备符合要求的设施设备，如温湿度控制装置、防尘设备等。

人员配置

人员资质：聘请具有医疗器械相关背景的人员，如质量管理人员、技术人员等，并确保他们具备相应的资格证书。

培训记录：确保所有相关人员接受过医疗器械法规和操作规程的培训，并获得证书。

建立质量管理体系

质量体系：建立符合ISO13485等的质量管理体系，编制相关文件和操作规程。

文件准备：准备质量管理手册、操作规程等文件。

2. 准备申请材料

填写申请表

申请表格：填写《医疗器械经营许可证申请表》。表格可从地方药监局或市场监督管理局获取。

准备必需文件

企业资质文件：包括营业执照副本、法人身份证明等。

场所证明：包括场所产权证明或租赁合同、房屋平面图等。

人员资质文件：包括管理人员的学历证书、职称证明和培训证书。

质量管理体系文件：如ISO13485认证证书（如有）和内部质量管理体系文件。

财务状况文件：包括财务报表或银行信用证明。