审核要点

1. 企业资质审核

法人资格：核实申请单位的法人身份和合法注册情况，包括营业执照、法人身份证明等。

经营范围：确保营业执照上的经营范围包括医疗器械，尤其是三类医疗器械。

2. 场所条件审核

场所证明：检查经营场所的产权证明或租赁合同，确保其符合医疗器械储存和经营的要求。

设施设备：核查仓储设施和设备是否符合医疗器械的储存要求，包括温湿度控制、防尘、防污染等。

3. 人员资质审核

管理人员：审核企业管理人员的资格，包括学历、职称、培训证书等。

人员：确保公司拥有具备医疗器械行业背景的人员，特别是质量管理人员和技术人员。

4. 质量管理体系审核

体系认证：核查是否拥有ISO13485等质量管理体系认证。

管理文件：审查企业内部质量管理体系文件，包括质量管理手册、操作规程等，确保其符合相关要求。

5. 法规遵循审核

法规学习：确认企业及其人员对《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规有充分了解。

合法合规：确保企业在经营过程中遵循所有相关法规和标准，包括广告宣传、器械安全等。

6. 财务状况审核

财务健康：检查企业的财务状况，确保其具备足够的资金支持医疗器械的采购和经营。

申请流程

1. 申请准备

准备材料：收集并准备所需的申请材料，包括申请表、企业资质文件、场所证明、人员资质文件、质量管理体系文件等。

法规了解：深入了解医疗器械经营的相关法规和标准，确保符合要求。