1. 企业基本材料

营业执照

内容：营业执照副本及复印件，需显示公司的名称、法定代表人、注册资本和经营范围等信息。

要求：经营范围中需包括医疗器械相关业务。

法人身份证明

内容：法定代表人的身份证明，包括身份证复印件。

要求：法定代表人的身份信息必须真实有效。

2. 质量管理体系文件

质量管理手册

内容：企业质量管理体系的整体描述，包括质量方针、目标、组织结构和管理责任等。

要求：应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

程序文件和作业指导书

内容：详细描述企业在采购、储存、销售等环节的操作流程和管理规范。

要求：需包括采购程序、销售程序、质量控制程序等。

3. 经营场所证明

房产证明或租赁合同

内容：经营场所的房产证或租赁合同复印件。

要求：需注明经营场所的具体地址及面积，房产或租赁合同需合法有效。