1. 基本申请资料

申请表：

《医疗器械经营许可证申请表》：需准确填写企业基本信息、经营范围、联系人信息等。

企业营业执照：

需提供有效的营业执照副本，经营范围须包括医疗器械的相关业务。

法人身份证明：

法人代表的身份证复印件。

2. 质量管理体系文件

质量管理体系手册：

包含企业的质量方针、质量目标、组织结构、职责、质量管理流程等内容。

程序文件：

包括质量管理体系的操作程序、作业指导书等，确保质量管理体系的实施。

相关记录：

例如质量检查记录、培训记录、不良事件报告记录等。

3. 经营场所相关文件

经营场所证明：

包括租赁合同、房产证明或产权证复印件，证明企业拥有合法的经营场所。

场所平面图：

经营场所的平面布局图，标明主要区域如办公区、仓储区等。

设施和设备说明：

说明经营场所内的设施和设备，包括仓储条件、温湿度控制系统等，确保符合医疗器械储存要求。