审批步骤

1. 准备阶段

了解法规：熟悉《医疗器械监督管理条例》和其他相关法规及标准。

设立企业：确保企业是依法注册的法人单位，经营范围包括医疗器械，特别是三类医疗器械。

准备场所：确保经营场所符合医疗器械储存和经营的要求。

2. 申请材料准备

申请表格：填写《医疗器械经营许可证申请表》。可以从当地药监局或市场监督管理局官网下载或获取。

企业资质文件：

营业执照副本或复印件。

法人身份证明及其他法定代表人文件。

场所证明文件：

经营场所的产权证明或租赁合同。

场所平面图。

人员资质文件：

管理人员的学历证书、职称证明和相关培训证书。

质量管理体系文件：

ISO13485等认证文件（如有）。

内部质量管理体系文件，如质量管理手册、操作规程等。

其他文件：

企业的财务状况证明，如银行信用证明、财务报表等。

风险管理和应急处理制度文件。

3. 提交申请

提交地点：向地方药监局或市场监督管理局提交申请材料，通常是当地的药品监督管理部门。

提交方式：可以通过线上平台提交（如有）或通过纸质材料提交。

4. 初步审核

材料审查：相关部门会对提交的申请材料进行初步审核，检查是否齐全且符合要求。

补充材料：如发现材料不全或有问题，申请单位需在规定时间内补充或修改材料。

5. 现场检查

现场核查：药监部门将派遣检查员对企业的经营场所进行现场检查，确认实际情况符合规定要求。

检查内容：包括经营场所的条件、设施设备、人员资质、质量管理体系等方面的检查。