三类医疗器械经营许可证申请的办理结构

**1. 申请准备

（1）了解法规和标准

法规文件：查阅《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规和标准。

地方要求：了解所在省、市的地方性法规和具体要求。

（2）准备申请材料

企业基本材料：如营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。

经营场所材料：如租赁合同、房产证、平面图等。

质量管理体系文件：如质量管理手册、程序文件等。

人员资质材料：如法定代表人、质量管理负责人身份证明、培训证明等。

**2. 申请步骤

（1）提交申请

选择申请方式：可以选择在线申请或现场提交，具体方式根据地方药监局或医疗器械管理部门的要求。

填写申请表：填写《医疗器械经营许可证申请书》，详细填写企业信息、经营范围等。

提交材料：将准备好的申请材料提交给当地药监局或医疗器械管理部门。

（2）材料审核

初审：相关部门对提交的材料进行初步审核，检查材料的完整性和有效性。

补充材料：如审核中发现问题，申请人需要根据要求提供补充材料。

（3）现场检查

检查安排：药监局或医疗器械管理部门安排现场检查，核实经营场所和质量管理体系的实际情况。

检查内容：包括经营场所是否符合规定、质量管理体系是否完善、人员是否符合要求等。

（4）审查决定

审核意见：根据材料审核和现场检查结果，药监局或医疗器械管理部门形成审查意见。

批准或驳回：如符合要求，批准发放三类医疗器械经营许可证；如不符合要求，则驳回申请并说明理由。

**3. 许可证发放

（1）领取许可证

领取方式：许可证可以选择现场领取或邮寄。根据申请人的选择和当地规定，进行领取。

证件有效性：许可证上注明的有效期为5年，申请人需注意许可证的有效期，并在到期前进行续期申请。